Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
29  dicembre  2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: SPORANOX IV 10mg/ml 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/ml  concentrato  e  solvente  per
soluzione per infusione - AIC: 027808031/M 
  Codice pratica: CIB/2015/537 
  B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito: 
  a) Sito di confezionamento secondario 
  b) Sito di confezionamento primario 
  f) Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, per i  medicinali  sterili  (compresi  quelli  fabbricati
secondo  un  metodo   asettico),   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici 
  B.II.b.2.c)  2.  Sostituzione  o   aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti -  Compresi
il controllo dei lotti/le prove 
  B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione 
  B.II.b.4 b)  Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -  Sino  a  10
volte inferiore 
  B.II.b.5) Modifica delle prove in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: 
  a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione 
  b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti 
  B.II.d.1 d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito - Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (ad esempio  soppressione  di  un  parametro  obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di  identificazione  per  un  materiale
colorante o aromatizzante 
  B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito -
Altre modifiche di una procedura di prova  (comprese  sostituzioni  o
aggiunte) 
  B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito: 
  b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova 
  c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) 
  B.II.e.4 c) Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore
o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali sterili 
  Modifiche relative al sito produttivo: 
  da: Catalent France Limoges S.A.S. - Z.I. Nord -  87  Rue  de  Dion
Bouton - 87000 - Limoges - France 
  a: Catalent France Limoges S.A.S. - Z.I. Nord  -  87  Rue  de  Dion
Bouton - 87000 - Limoges -  France  o  Laboratoire  Renaudin  -  Z.A.
Errobi - F - 64 250 Itxassou - France 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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