Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CEFOBID (cefoperazone sodico) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  250mg/1ml polvere e  solvente  sol.  iniett.  uso  intram.  AIC  n.
025221019 
  500mg/2ml polvere e  solvente  sol.  iniett.  uso  intram.  AIC  n.
025221021 
  1g/3ml polvere e solvente sol. iniett. uso intram. AIC n. 025221033 
  1g/10ml polvere e solvente sol. iniett. uso endov. AIC n. 025221045 
  2g polvere soluzione iniettabile uso endovenoso. AIC n. 025221058 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2015/1485 
  Grouping di Variazioni: n. 1 Tipo IA B.I.a.2. a) - Modifiche minori
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  Aggiunta come opzione dell'utilizzo di acqua purificata, negli step
produttivi B, C e D;  n.  1  Tipo  IA  B.I.b.1.  c)  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente.  Aggiunta   delle   specifiche   relative   all'acqua
depurata; Tipo IA B.I.b.1. z) unforeseen - Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo.  Allineamento
delle specifiche dell'acqua distillata alla  Farmacopea  Europea  Ed.
corrente; n. 1 Tipo IB B.I.b.2. e)  -  Modifica  nella  procedura  di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. Altre modifiche in  una  procedura  di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o sostanza intermedia. Modifica di una metodica di HPLC di  uno
starting material (7-ACA). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD9508