Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N1B/2015/1991 
  Specialita' medicinale: SOLPRENE (codice AIC n. 016026015) dosaggio
e  forma  farmaceutica:  "0.55%  +  0.35%  collirio,   soluzione"   -
Confezione: flacone da 5 ml. 
  Titolare AIC: Farmigea S.p.A. - Via G.B. Oliva 6/8 - 56121 Pisa. 
  Tipo di Modifica: tipo IB - B.II.f.1.d) 
  Modifica apportata: Modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito.  Modifiche   delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito  o   del   prodotto
diluito/ricostituito - da: nessuna indicazione a:  conservare  al  di
sotto di 25°C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        Vittoria Iris Saylon 

 
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