Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.L. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: Proge Farm S.r.l.  Largo  Donegani  n.  4/A  -  28100
Novara 
  Specialita' medicinale: FENADOL 
  Confezione e AIC: 100 mg  Compresse  a  rilascio  prolungato  -  20
Compresse 
  AIC n. 032141018 - Codice Pratica N1A/2015/1364 
  Grouping di variazioni contenente n. 2 variazioni B.III.1.a).2.  di
tipo IA 
  Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea
aggiornati  per  una  sostanza   attiva   (diclofenac):   Certificati
aggiornati presentati da un fabbricante gia'  approvato  (Laboratorio
Chimico  Internazionale),  da:  R0-CEP  2009-303-Rev.  00  a:  R0-CEP
2009-303-Rev. 01 da: R0-CEP 2009-303-Rev. 01 a: R0-CEP  2009-303-Rev.
02 
  Specialita' medicinale: MONOXAR 
  Confezione e numero di AIC: 1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso  intramuscolare  -  Flacone  polvere  +
fiala solvente 3,5 ml 
  AIC 035881022 - Codice pratica: N1A/2015/1374 
  Variazione B.III.1.a).2. di tipo IA Presentazione di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (ceftriaxone sodico contenuto nella polvere) presentato da  un
fabbricante gia' approvato (Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd) 
  da: R1-CEP 1998-100-Rev 03 a: R1-CEP 1998-100-Rev 04 
  Specialita' medicinale: AZIPROME 
  Confezione e AIC: "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse 
  AIC 038557017 - Codice Pratica N1A/2015/1459 
  Variazione  B.III.1.a).2.  di  tipo   IA.   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva 
  (Azitromicina diidrato) presentato da un fabbricante gia' approvato
(Hec Pharm Co. Ltd) da: R0-CEP 2007-230-Rev 04 a: R1-CEP 2007-230-Rev
00 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA PROGE FARM 
  Confezione e AIC: "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse 
  AIC 038733010 - Codice Pratica N1A/2015/1418 
  Variazione  B.III.1.a).2.  di  tipo   IA.   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva 
  (Azitromicina diidrato) presentato da un fabbricante gia' approvato
(Hec Pharm Co. Ltd) da: R0-CEP 2007-230-Rev 04 a: R1-CEP 2007-230-Rev
00 
  I  lotti  della  specialita'  gia'   prodotti   alla   data   della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le variazioni si considerano approvate dal giorno successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
T15ADD9517