Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Mallinckrodt Italia S.p.A., Via Rivoltana 2/D,  20090
Segrate (MI) 
  Specialita'  medicinale:  OPTIRAY  -  A.I.C.  027674  -  tutte   le
presentazioni autorizzate 
  Modifiche apportate: 
  - Codice Pratica N1A/2015/1041,  Var.  IA  B.III.2.a.2  -  Modifica
delle specifiche dell'eccipiente Trometamolo che non  figurava  nella
farmacopea europea al  fine  di  renderlo  conforme  alla  farmacopea
europea. 
  - Codice Pratica N1B/2015/1504, Grouping di variazioni tipo IB - n.
2 var. IB B.II.b.3.z: Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto  finito  (impiego  opzionale  ultrafiltro;
introduzione  autoclave  aggiuntiva)  -  n.  1  var.  IB  B.II.b.5.z:
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito  (introduzione  test
alternativo per endotossine nei controlli "in-process") - n.  1  var.
IB B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto  finito
(introduzione test alternativo per endotossine sul prodotto finito). 
  - Codice Pratica N1A/2015/1289, Var. IA A.5.b - Modifica  del  nome
del fabbricante del prodotto finito, escluso il  rilascio  lotti  (da
Mallinckrodt Canada a Liebel-Flarsheim Canada Inc.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Legale rappresentante 
                           Fausto Bombardi 

 
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