Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita'   medicinale   EFFILEVO   (Levonorgestrel   0,10    mg/
etinilestradiolo 0,020 mg) A.I.C. 040537 - Tutte le AIC 
  Procedura n. PT/H/0499/001/IA/005, Codice pratica  n.  C1A/2015/994
Tipologia  variazione  Tipo  IA  n.  BIII.1.a2  presentazione  di  un
Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea   Europea   (nuovo   o
aggiornato)  relativo   al   principio   attivo   (etinilestradiolo):
certificato aggiornato presentato da parte  da  un  fabbricante  gia'
approvato: da N.V. ORGANON n. CEP R2-CEP 1995-022-Rev04 a  ASPEN  Oss
B.V n. di CEP R2-CEP 1995-022-Rev05. 
  Procedura n. PT/H/0499/001/IA/006G, Codice pratica n. C1A/2015/1102
Tipologia variazione Tipo IA n.BII.d1.a) e c) Modifica dei  parametri
di specifica o dei limiti del prodotto finito. a)  Rafforzamento  dei
limiti di specifica; test di dissoluzione dell'etinilestradiolo da Q=
80% (45 minuti) a Q=  80%  (15  minuti).  c)  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica e il suo corrispondente  metodo
di  prova.  Aggiunta  del  parametro  6-hydroxi  (EE)  alle  sostanze
correlate dell'etinilestradiolo; limiti della procedura di prova  del
prodotto finito: NMT 0.5 %  al  rilascio;  NMT  1.0%  alla  fine  del
periodo di validita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
T15ADD9554