Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n.  274  e  del  Regolamento  (CE)
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Medicinale: CRINONE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "8% gel vaginale" 6 applicatori preriempiti AIC n. 032132021 
  "8% gel vaginale" 15 applicatori preriempiti AIC n. 032132033 
  Codice pratica: N1B/2015/1666 
  Grouping  di  due  Variazioni  di  Tipo  IB   categoria   B.II.e.z)
consistenti   nell'aggiornamento   del   nome   del   fornitore   del
polietilene, componente  del  confezionamento  primario,  da  Basf  a
Basell   Polyolefins   (data    d'implementazione:    1.10.2000)    e
nell'aggiunta nel dossier della  seguente  proposizione  inerente  la
possibilita' di utilizzare fornitori alternativi: "If  required,  the
components may be substituted by qualified equivalent material of the
same grade from an alternative, suitably  qualified  supplier"  (data
d'implementazione 11.5.2009). 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Antonio Tosco 

 
T15ADD9637