Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/1326 
  Specialita' Medicinale: QUIBUS 
  Confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 20  compresse  AIC
037935018 "20 mg compresse  rivestite  con  film"  10  compresse  AIC
037935020 
  "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC 037935032 
  "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC 037935044 
  "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC 037935057 
  Titolare AIC: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization S.p.A. 
  Tipologia variazione: Modifica di tipo IB CIz 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati in ottemperanza alla  richiesta
AIFA, pubblicata sulla GU n.  48  del  27.02.2015,  a  seguito  della
raccomandazione  del  PRAC  relativa   al   segnale   Immune-mediated
necrotizing myopathy (IMNM) adottata nella seduta del  06-09  gennaio
2015 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Ceriati 

 
T15ADD9638