Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DOXAZOSIN ZENTIVA 2 mg e 4 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037618 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2015/1837     -     procedura     n.
IT/H/0175/001-002/IA/012 - Tipo IAIN n. B.III.1.a.3  -  presentazione
di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per il
principio attivo doxazosin mesilato da parte di un nuovo  fabbricante
(Aurobindo Pharma Limited - R1-CEP 2006-289-Rev 00); 
  Codice Pratica n. C1A/2015/1838 - procedura n. IT/H/0175/IA/013/G -
raggruppamento di variazioni composto da : 
  - Tipo IAIN n. B.III.1.a.1) - presentazione di un nuovo certificato
di conformita'  alla  farmacopea  europea  per  il  principio  attivo
doxazosin mesilato da parte di un fabbricante gia' approvato (Excella
GmbH - R0-CEP 2008-328-Rev 00); 
  - Tipo IAIN n. B.III.1.a.2) - presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo doxazosin mesilato da parte di un fabbricante  gia'  approvato
(Excella GmbH - R0-CEP 2008-328-Rev 01); 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1591 - procedura n. IT/H/0175/IB/014/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1e) - Aggiunta dell'officina  Synthon  Hispania
S.L., Barcellona, Spagna quale ulteriore sito in cui sono  effettuate
tutte le operazioni  di  fabbricazione,  ad  eccezione  del  rilascio
lotti/ controllo lotti/ confezionamento primario e secondario per  un
medicinale non sterile; 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1a) - Aggiunta dell'officina Synthon Hispania
S.L., Barcellona, Spagna quale ulteriore sito per il  confezionamento
secondario del prodotto finito; 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1b) - Aggiunta dell'officina Synthon Hispania
S.L., Barcellona, Spagna quale ulteriore sito per il  confezionamento
primario del prodotto finito; 
  - Tipo IA  n.  B.II.b.3.a)  -  modifiche  minori  nel  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD9655