Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MINIRIN/DDAVP 
  Codice  farmaco:  023892019;   023892033;   023892084;   023892096;
023892108, 023892110;  023892122;  023892134;  023892146;  023892159;
023892161 
  Codice Pratica N1B/2014/2131 
  Tipologia variazione: Var.Tipo IB - C.I.z. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/65450 del  26  Giugno
2015 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  a  seguito  dei
risultati del Readability User Test; aggiornamento delle etichette al
QRD. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (foglio
illustrativo  ed  etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  presente  comunicazione  di  notifica   regolare   al   foglio
illustrativo ed alle etichette; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtu' del  quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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