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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/65441 del 26 Giugno 2015 Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica n.: N1B/2015/2010 Medicinale: DESMOPRESSINA PH&T Codice farmaco: 036437010, 036437022 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z) Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Amministratore delegato Antonella Segu' T15ADD9662