Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 
 
                 Comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/1861 
  Medicinale: ELTAIR 
  Codice Farmaco: 
  AIC 033916026 - 100 microgrammi spray nasale sospensione 
  AIC 033916014 - 50 microgrammi spray nasale sospensione 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Raggruppamento di variazioni: Tipo IAIN - B.III.1 -Presentazione di
un nuovo Certificato di Idoneita' della  Farmacopea  Europea  per  la
sostanza attiva  "budesonide".  a)  Certificato  di  Idoneita'  della
corrispondente  monografia  della  Farmacopea   Europea.   3)   Nuovo
certificato  presentato   da   un   nuovo   fabbricante   (aggiunta):
Industriale Chimica S.r.l. -  Via  E.H.  Grieg,  13  Italia  -  21047
Saronno (VA) - R1 - CEP 2000 - 152 - Rev 04. 
  Tipo IB - B.I.d.1 -  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio. a) Periodo di ripetizione della prova/di
stoccaggio. 4) Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione
della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo  reale:  Retest
period of 5 years . 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
T15ADD9664