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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Medicinale: TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE (AIC n.041143) - Confez.: tutte. Codice pratica n.: C1A/2011/2235 - Proc. n.: UK/H/XXXX/IA/106/G Tipologia: Group. IA.IN+IA C.I.9 - Modifica: modifica DDPS Codice pratica n.: C1A/2014/718 - Proc. n.: UK/H/XXXX/IA/277/G Tipologia: IA B.II.b.2.a - Modifica: aggiunta sito controllo qualita' Pharmavalid Ltd, Budapest (Ungheria) Codice pratica n.: C1B/2014/2187 - Proc. n.: UK/H/1438/001-004/IB/010/G Tipologia: Group. IB.A2b+IA.IN C.I.8a - Modifica: modifica nome del medicinale in Spagna + aggiornamento sistema farmacovigilanza da DDPS a PSMF e per Spagna aggiornamento QPPV. Codice pratica n.: C1B/2014/2778 - Proc. n.: UK/H/1438/001-004/IB/011/G Tipologia: Group. IB B.I.a.2.e+B.I.b.1.b+B.I.a.3.a - Modifica: aggiornamento ASMF del produttore Hetero Labs ltd, India: modifica del processo di fabbricazione, restringimento di limiti di specifica (sulfate and sulfamate), aggiunta batch size. Codice pratica n.: C1A/2014/3467- Proc. n.: UK/H/1438/001-004/IA/013 Tipologia: IAIN B.II.b.2.c.1 - Modifica: Sostituzione del sito di rilascio lotti da Cemelog (Ungheria) a Wessling Hungray Limited, 1047 Budapest, Foti ut 56, Ungheria. Medicinale: ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE (AIC n.040469) - Confez.: tutte. Codice pratica n.: C1A/2011/2233 - Proc. n.: UK/H/XXXX/IA/105/G Tipologia: IA C.1.9 - Modifica: aggiornamento DDPS Codice pratica n.: C1B/2012/543 - Proc. n.: UK/H/1250/001/IA/008 Tipologia: IA B.III.1.a.2 - Modifica: aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP 2003-221-Rev 01) Codice pratica n.: C1B/2012/2094 - Proc. n.: UK/H/1250/001/IA/010 Tipologia: IAin B.II.b.1.a - Modifica: aggiunta sito confezionamento secondario Accord Healthcare Limited, Homefield Road, Haverhilln (UK) Codice pratica n.: C1B/2013/3503 - Proc. n.: UK/H/1250/001/IA/015 Tipologia: IAin B.III.1.a.3 - Modifica: aggiunta CEP da nuovo produttore SMS Pharmaceutical Limited, Miyapur, Ranga Reddy District, Hyderabad (India) (R0-CEP 2009-319-Rev 01) Codice pratica n.: C1A/2014/718 - Proc. n.: UK/H/XXXX/IA/277/G Tipologia: IA B.II.b.2.a - Modifica: aggiunta sito controllo qualita' Pharmavalid Ltd, Budapest (Ungheria) Codice pratica n.: C1B/2014/880 - Proc. n.: UK/H/1250/001/IB/017 Tipologia: IB B.II.e.4.c - Modifica: aggiunta fiale ambrate I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi T15ADD967