Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/1202 
  Medicinale: COLDETOM 
  Codice farmaco: AIC 042542011 - "0,3% + 0,1%  collirio,  soluzione"
20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml 
  AIC  042542023  -  "0,3%  +  0,1%  collirio,   soluzione"   flacone
contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml 
  AIC 042542035 -  "0,3%  +  0,1%  gocce  auricolari,  soluzione"  20
contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml 
  AIC 042542047 - "0,3% + 0,1% gocce auricolari,  soluzione"  flacone
contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica Apportata: Variazione IAIN C.I.8. -  Introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano, o modifiche apportate a tale sintesi - a) Introduzione di  una
sintesi del sistema di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi  i  suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione  del  fascicolo  permanente
del sistema di farmacovigilanza: Summary of Pharmacovigilance  System
di Scharper S.p.A. a seguito del trasferimento AIC. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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