Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: ITRACONAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 036377 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2015/1329 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (QUIMICA SINTETICA S.A.)  per  l'itraconazolo  (da  "R1-CEP
1999-139-Rev01" a "R0-CEP 1999-139-Rev02" ed eliminazione del sito di
produzione Zhejiang Gold Pharma Co., Ltd.). 
  Medicinale: PARACALCITOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043129 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: HU/H/0304/001-002/IB/017 
  Codice Pratica: C1B/2015/1619 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.2 
  Modifica  apportata:  estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto  finito  dopo  prima  apertura  (da  "30   giorni"   a   "10
settimane"). 
  Medicinali: VALGANCICLOVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 042545 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2054 
  Procedura Europea: UK/H/5332/001/IA/005 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)". 
  Medicinale: ABELCET 
  Codice A.I.C.: 033002 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2836 
  Procedura Europea: UK/H/0154/001/IA/068 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.5.b 
  Modifica apportata: Modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del  prodotto  finito
Aggiunta di  nuove  prove  e  di  nuovi  limiti  (High  voltage  Leak
Detection - HVLD). 
  Codice Pratica: C1A/2014/3165 
  Procedura Europea: UK/H/0154/001/IA/069 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  del  sito  di   controllo   Wickham
Laboratories Ltd ( sterility, bacterial endotoxins tests). 
  Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 038106 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/868/001-003/IA/011/G 
  Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/030/G 
  Medicinale: FUROSEMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040642 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: EE/H/0154/001/IA/006/G 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA 
  Codice A.I.C.:040510 - 040511 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1228/001-005/IA/030/G 
  Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 037998 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0973/001-002/IA/014/G 
  Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/354/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/1030 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a. 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD9707