Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/1750 + N1B/2015/1751 
  Specialita' Medicinale: AMIODARONE CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 
  Codice farmaco: 035462011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/65548 del 26/06/2015 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User  test,  adeguamento  dell'RCP  al  QRD
template ed implementazione di una raccomandazione del PRAC. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Ill.vo)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP;  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Ill.vo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Ill.vo aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Ill.vo aggiornato entro
il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
T15ADD9754