Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  una  specialita'  medicinale  per  uso  umano  secondo  Procedura
Nazionale. Comunicazione di notifica regolare n.115420 del 04.11.2014 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/2560 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - Marburg (Germania) 
  Specialita' Medicinale e codice farmaco: GAMMA  TET  P  (022635066,
022635078) 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  grouping  di  n.  2
variazioni di tipo IB. 
  B.I.a.2.z Modifiche del procedimento di fabbricazione del principio
attivo. 
  B.I.a.3.z Modifica delle dimensioni del lotto (comprese  le  classi
di  dimensione  del  lotto)  del  principio  attivo  o  del  prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. 
  Natura della variazione: effettuazione obbligatoria dello  step  di
assorbimento di Antitrombina III del plasma criodepleto nel  processo
di frazionamento. 
  Modifica della resa della pasta di gammaglobuline nel  processo  di
frazionamento. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
T15ADD9778