Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento RCP ed Etichette  a  QRD.  Modifica
del PIL a seguito di Readability test. 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036349025 0,1%+0.1% crema -Tubo 30 g 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/65431 del 26/06/2015 
  Codice pratica: N1B/2015/2076 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 6.1, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto, del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: GENTAMICINA ALTER 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  036270  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/65422 del 26/06/2015 
  Codice pratica: N1B/2015/2080 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PRAVASTATINA ALTER 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037033026  40  mg  compresse  -  14
compresse 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/65448 del 26/06/2015 
  Codice pratica: N1B/2015/1032 
  Tipologia di variazione: Grouping of variations Tipo IB categoria 2
x C.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento di RCP e Foglio  Illustrativo  alla
raccomandazione del PRAC del 6-9 gennaio (EMA/PRAC/63310/2015); 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User Test e  adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD9804