Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: : 036802 
  Codice pratica: N1A/2015/1494 
  Modifica:  IA  A.7  Eliminazione  del   sito   di   confezionamento
secondario: Segetra sas 
  Medicinale: : CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 034799 
  Codice pratica: N1B/2015/2177 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da 24 mesi A: 36 mesi 
  Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 035874 
  Codice pratica: N1A/2015/1495 
  Modifica:  IA  A.7  Eliminazione  del   sito   di   confezionamento
secondario: Segetra sas 
  Medicinale: NIFEDIPINA DOC 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 036395 
  Codice pratica: N1A/2015/1537 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R1-CEP  1999-150-Rev
02 A: R0- CEP 1999-150-Rev 03 
  Medicinale: SERTRALINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 036764 
  Codici pratica: N1A/2015/1439, N1B/2015/2328 
  Modifiche: 
  IA B.II.b.2.a sostituzione  di  un  sito  in  cui  si  effettua  il
controllo microbiologico dei lotti: DA: Fine Foods &  Pharmaceuticals
N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG) A: Fine
Foods & Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.,  via  Follereau,  25,  24027
Nembro (BG) 
  Grouping variation: 
  IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo  CEP  per  un  principio
attivo  da  parte  di  un   nuovo   produttore   (aggiunta):   R1-CEP
2008-173-Rev 01 
  IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test  sulla  base  di
dati in tempo reale per la sostanza attiva R1-CEP 2008-173-Rev 01: 60
mesi 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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