Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/65544 del
26/06/2015 
  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma 
  Specialita' medicinale: MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale 
  Confezioni e AIC: 1 flacone da 100 ml - n. 010058030 
  Codice pratica: N1B/2015/924 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB cat. C.I.z.  +
tipo IB cat. C.I.6.b 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e  adeguamento  dell'RCP  al  QRD
template ed eliminazione di una indicazione terapeutica 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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