Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ETOPOSIDE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 034410 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/1929 
  Procedura europea: UK/H/281/001/IAin/018 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Codice Pratica: C1B/2014/1107 
  Procedura europea: UK/H/281/001/IB/014 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: modifica  minore  del  processo  di  produzione
(Correction temperature in heating step). 
  Codice Pratica: C1B/2014/1432 
  Procedura europea: UK/H/281/001/IB/015/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 3 x B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: modifiche  minori  al  processo  di  produzione
presentate per aggiornare il modulo  3.2.P.3.3.  (Correction  of  the
order of adding ingredients in compounding steps of the manufacturing
process and correction of order of sleeving step in the manufacturing
process; Change in filters used in sterile  filtration  step  of  the
manufacturing process;  Addition  use  of  purified  water  in  final
rinsing step of manufacturing process). 
  Medicinale: RISEDRONATO TEVA PHARMA 
  Codice A.I.C.: 040924 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1818/001/IA/012/G 
  Procedura europea: DK/H/xxxx/IA/137/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/1497 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.4 - 2 x A.7 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  produttore  della
sostanza  attiva;   eliminazione   del   sito   per   la   produzione
dell'intermedio e dei siti per i test addizionali. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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