Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: 
  AFLOXAN  (024166);  AFTAB  (028478);  AGIOLAX  (023714);   ALFOSPAS
(024605);  ALTAN  (026419);  ANANASE  (020501);  ANTAFEBAL  (041630);
APLAKET (025177);  ASAVIXIN  (035356);  BACACIL  (024130);  BIONICARD
(026071); CISTALGAN (022228);  DERMESTRIL  (029001);  DONA  (026023);
DOROXAN  (034758);  ENULID  (033908);  EPIESTROL  (029000);   ERDOTIN
(026283); EVERVENT (036211);  LEGALON  (022258);  MAGALTOP  (033231);
MUCODOX (034235); OSTEOSTAB (034997); POLINAZOLO (027833); PROMETRIUM
(029538);  PROXIL  (024116);  TERAFLUSS  (035046);  UGUROL  (021458);
UNIQUIN (027944); URALYT-U (021213); ZYMAFLUOR (022252) 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  tutte le confezioni registrate 
  Codice Pratica: N1A/2015/1362, conclusa in silenzio assenso in data
15 Giugno 2015, data di implementazione 1 Maggio 2015 
  Tipologia variazione: IA.in.C.I.8.a) 
  Modifica apportata:  Introduzione  del  Riassunto  del  Sistema  di
Farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: SPASMO-LYT 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in  blister
PVC/AL (A.I.C. 040353017) 
  "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in  blister
PVC/AL (A.I.C. 040353029) 
  "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in  blister
PVC/PVDC/AL (A.I.C. 040353043) 
  "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in  blister
PVC/PVDC/AL (A.I.C. 040353031) 
  Codice Pratica: N1A/2015/1366, conclusa in silenzio assenso in data
15 Giugno 2015, data di implementazione 1 Maggio 2015 
  Tipologia variazione: IA.in.C.I.8.a) 
  Modifica apportata:  Introduzione  del  Riassunto  del  Sistema  di
Farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: MUCODOX 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "0,8 g/100 ml sciroppo" flacone da 150 ml (A.I.C.: 034235010) 
  "100 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 034235022) 
  Codice Pratica: N1A/2015/1478, conclusa in silenzio assenso in data
26 Giugno 2015, data di implementazione 18 Maggio 2015 
  Tipologia variazione: IA.in.B.II.b.2.c.2) 
  Modifica  apportata:  Sostituzione  del   sito   responsabile   del
controllo e rilascio dei lotti con Laboratorio Farmacologico Milanese
S.r.l., Via Monterosso, 273 - 21042 - Caronno Pertusella (VA) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CISTALGAN 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "200 mg + 250 mg" 30 compresse rivestite (A.I.C. 022228074) 
  Codice Pratica: N1A/2015/1440, conclusa in silenzio assenso in data
23 Giugno 2015, data di implementazione 10 Marzo 2015 
  Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2) 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato  dal  fabbricante  gia'
approvato SHANDONG XINHUA  PHARMACEUTICAL  CO.,  LTD.  (R1-CEP  2003-
059-Rev 03) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: EPINITRIL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860015) 
  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860041) 
  "10 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860039) 
  "10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860027) 
  "15 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860054) 
  "15 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860066) 
  Codice Pratica:  C1B/2015/1738,  IE/H/104/001-003/IB/013,  conclusa
nel RMS in data 12 Maggio 2015 
  Tipologia variazione: IB.B.II.c.I.z) 
  Modifica  apportata:   Eliminazione   del   nome   del   produttore
dell'eccipiente Durotak 387-2516. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1798, IE/H/104/001-003/IAin/014,  conclusa
nel RMS in data 23 Giugno 2015, data di implementazione 1 Maggio 2015 
  Tipologia variazione: IA.in.C.I.8.a) 
  Modifica apportata:  Introduzione  del  Riassunto  del  Sistema  di
Farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: EPIESTROL SEPTEM 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "25 microgrammi/24 ore" 4 cerotti (AIC n. 029000041) 
  "25 microgrammi/24 ore" 12 cerotti (AIC n. 029000054) 
  "50 microgrammi/24 ore" 4 cerotti (AIC n. 029000066) 
  "50 microgrammi/24 ore" 12 cerotti (AIC n. 029000078) 
  "75 microgrammi/24 ore" 4 cerotti (AIC n. 029000080) 
  "75 microgrammi/24 ore" 12 cerotti (AIC n. 029000092) 
  Codice Pratica: C1A/2015/1797, UK/H/0303/001-003/IAIN/020, conclusa
nel RMS in data 1 Giugno 2015, data di implementazione 1 Maggio 2015 
  Tipologia variazione: IA.in.C.I.8.a) 
  Modifica apportata:  Introduzione  del  Riassunto  del  Sistema  di
Farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1739,  UK/H/0303/001-003/IB/021,  conclusa
nel RMS in data 1 Luglio 2015 
  Tipologia variazione: IB.A.7 
  Modifica  apportata:   Eliminazione   del   nome   del   produttore
dell'eccipiente Durotak 387-2353. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1740,  UK/H/0303/001-003/IB/022,  conclusa
nel RMS in data 1 Luglio 2015 
  Tipologia variazione: IB.A.7 
  Modifica  apportata:   Eliminazione   del   nome   del   produttore
dell'eccipiente Durotak 387-2287. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DERMESTRIL SEPTEM 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "25 microgrammi/24 ore" 4 cerotti (AIC n. 029001043) 
  "25 microgrammi/24 ore" 12 cerotti (AIC n. 029001056) 
  "50 microgrammi/24 ore" 4 cerotti (AIC n. 029001068 
  "50 microgrammi/24 ore" 12 cerotti (AIC n. 029001070) 
  "75 microgrammi/24 ore" 4 cerotti (AIC n. 029001082) 
  "75 microgrammi/24 ore" 12 cerotti (AIC n. 029001094) 
  Codice Pratica: C1A/2015/1795, UK/H/0302/001-003/IAIN/019, conclusa
nel RMS in data 1 Giugno 2015 data di implementazione 1 Maggio 2015 
  Tipologia variazione: IA.in.C.I.8.a) 
  Modifica apportata:  Introduzione  del  Riassunto  del  Sistema  di
Farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1737;  UK/H/0302/001-003/IB/020,  conclusa
nel RMS in data 1 Luglio 2015 
  Tipologia variazione: IB.A.7 
  Modifica  apportata:   Eliminazione   del   nome   del   produttore
dell'eccipiente Durotak 387-2353. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1738,  UK/H/0302/001-003/IB/021,  conclusa
nel RMS in data 1 Luglio 2015 
  Tipologia variazione: IB.A.7 
  Modifica  apportata:   Eliminazione   del   nome   del   produttore
dell'eccipiente Durotak 387-2287. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PROMETRIUM 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "100 mg capsule molli" 30 capsule molli (AIC 029538016) 
  "200 mg capsule molli" 30 capsule molli (AIC 029538030) 
  "200 mg capsule molli" 15 capsule molli (AIC 029538028) 
  Codice pratica: N1B/2015/1500 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: adeguamento RCP ed etichette a QRD 
  Modifica PIL a seguito di Readability test 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  6.4,  6.5,  6.6,  9)  del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e   delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD9919