Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 5 mg, 10mg compresse orodispersibili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302 
  Procedura Europea n° DE/H/1437/001-002/ IA/017/G conclusa con esito
positivo in data 08/06/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/1748 
  Grouping di Modifiche tipo IA: n. B.l.b.2 a) e  n.  B.II.c.2  a)  :
Modifica  minore  del  metodo  analitico  gia'  autorizzato  per   la
valutazione della distribuzione  del  particle  size  della  sostanza
attiva e di un eccipiente. 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse 
  Confezione: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036957 
  Procedura  Europea  n°  DK/H/0803/002/IA/043  conclusa  con   esito
positivo in data 22/06/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/1744 
  Modifica tipo IA n. B.III.1 a)  2.:  Presentazione  Certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1 -CEP  2006-243-Rev
01) per un produttore gia' autorizzato USV Limited. 
  Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041306 
  Procedura  Europea  n°  NL/H/1470/001-002-004/IB/017  conclusa  con
esito positivo in data 02/07/2015 
  Codice Pratica: C1B/2014/3251 
  Modifica tipo IB B.I.d.1.a) 4.: Introduzione del re-test period per
la sostanza attiva di 5  anni  (60  mesi)  da  parte  del  produttore
autorizzato Hetero Drugs Limited (India) CEP No. R0-CEP  2013-002-Rev
00. 
  Medicinale: RUBIDELLE 0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041347 
  Procedura  Europea  n°  NL/H/2347/001/IB/012  conclusa  con   esito
positivo in data 02/07/2015 
  Codice Pratica: C1B/2015/1328 
  Modifica tipo IB n. B.III.1. a) 2.:  Presentazione  Certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R0-CEP  2010-081-Rev
02) per  un  produttore  gia'  autorizzato  lndustriale  Chimica  SRL
(Italia). 
  Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 0372060 conclusa in data
06/06/2015 
  Procedura Europea n° DE/H/2045/002/IB/037 
  Codice Pratica: C1B/2015/720 
  Modifica tipo IB B.II.f.1 a)1.: Riduzione della shelf life da 36  a
24 mesi del prodotto finito cosi' come confezionato per  la  vendita,
esclusivamente per il confezionamento in flaconi. 
  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 100 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039060 
  Procedura  Europea  n°  FI/H/0874/001/IA/011   conclusa   in   data
24/06/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/1651 
  Modifica tipo IA B.II.d.1  d):  Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo del prodotto finito al rilascio: durezza. 
  Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ 5mg,10 mg,20mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037471 
  Procedura Europea  n°  UK/H/0551/002-003-004/IA/051/G  conclusa  in
data 19/06/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/1978 
  Modifica  tipo  IAIN   B.II.b.1b):   Aggiunta   di   un   sito   di
confezionamento primario (Lek Pharmaceuticals  d.d.,  Trimlini  2  D,
9220 Lendava, Slovenia). 
  Modifica  tipo  IAIN  B.II.b.1.a):   Aggiunta   di   un   sito   di
confezionamento secondario (Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini  2  D,
9220 Lendava, Slovenia). 
  Modifica tipo IAIN B.II.b.2 c)1:Aggiunta di  un  sito  di  rilascio
(Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia). 
  Medicinale: FOSFOMICINA SANDOZ 3g granulato per sopsensione  orale,
codice AIC: 037273 - confezioni tutte 
  Codice Pratica: N1B/2015/2033 
  Modifica:  Tipo  IB  B.II.d.1  z)  -  Modifica  dei  paramentri  di
specifica del prodotto finito, Riduzione della frequenza  di  analisi
di un saggio del prodotto finito, da test di routine a test periodico
(test microbiologico del prodotto finito; 1 lotto ogni 10 lotti/anno,
con un minimo di 1 lotto/anno) 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, compresse 
  Confezioni: Tutte Codice AIC: 037921 
  Procedura Europea: SE/H/0651/001-002-003/IB/033 
  Codice pratica No C1B/2014/508 
  Modifica Tipo IB n. C.I.3.z) 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  stampati  per  implementare  le
avvertenze contenute nel  CSP  approvato  a  conclusione  dello  PSUR
IT/H/PSUR/0012/003 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  da
4.3  a  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP entro e  non
oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Variazioni  raggruppate  in   NL/H/xxxx/WS/093   per   i   seguenti
medicinali: 
  LISINOPRIL SANDOZ, RAMIPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ,  PERINDOPRIL
ALMUS,  PERINDOPRIL  SANDOZ,   QUINAPRIL   IDROCLOROTIAZIDE   SANDOZ,
BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, BENAZEPRIL  SANDOZ,  CAPTOPRIL  E
IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, QUINAPRIL
SANDOZ, ENALAPRIL SANDOZ. 
  Confezioni: Tutte Codici AIC: 037471 - 038004 - 038472 -  038764  -
037403 - 037422 - 037465 - 036768 - 037486 - 037404 - 036175 
  Codice pratica No C1B/2014/2384 
  Modifica Tipo n. C.I.1 a) e C.I.1 b) 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  in  accordo  all'esito  del
Referral ai sensi dell'articolo 31  della  direttiva  2001/83/CE  (EU
proc. N. EMEA/H/A-31/1370) e aggiornamento ai QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali sopra elencati e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP entro e  non
oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD9941