Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: BETAISTINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038145.     Codice     Pratica      C1A/2015/1766.      Proc.      n.
CZ/H/0398/01-02/IA/013/G. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: BETAISTINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038374. Codice Pratica C1A/2015/1768. Proc. n. CZ/H/0399/01/IA/018/G.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: CISATRACURIO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
043093. Codice Pratica C1B/2015/952. Proc. n.  AT/H/0432/01/IB/002/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica  nome  del  prodotto  da
Cisatracurio  Strides  Arcolab  International  a  Cisatracurio  Mylan
Generics + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041917. Codice Pratica C1A/2015/2232. Proc.  n.  PT/H/0814/01/IA/004.
Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)3:  Aggiunta  produttore  sost.  attiva
Idroclorotiazide  CTX  Life  Sciences  Pvt.  Ltd   (CEP   n.   R1-CEP
2008-021-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: FENTANIL MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040919. 
  - Codice Pratica C1B/2015/1695.  Proc.  n.  DE/H/3254/01-05/IB/018.
Var. tipo  IB  cat.  B.II.b.z):  Correzione  errore  tipografico  nei
controlli in corso di fabbricazione. 
  - Codice Pratica C1B/2015/1696.  Proc.  n.  DE/H/3254/01-05/IB/019.
Var. tipo  IB  cat.  B.II.b.z):  Correzione  errore  tipografico  nei
controlli in corso di fabbricazione (inserimento intervallo +/- 2 per
il limite in-process della larghezza della fenditura in laminato). 
  Specialita' medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038223.     Codice     Pratica      C1A/2015/2119.      Proc.      n.
DK/H/1087/01-02/IA/014/G. Var. Grouping:  Tipo  IAin  cat.  C.I.8.a):
Registrazione  del  Mylan  PSMF  +  Tipo  IAin  cat.  A.1:   Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Olanda. 
  Specialita' medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038659. Codice Pratica C1A/2015/2015. Proc.  n.  DK/H/1226/01/IA/020.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: IDARUBICINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040707. Codice Pratica C1A/2014/3289. Proc.  n.  FR/H/0449/01/IA/007.
Var. tipo IAin cat. A.5.a): Modifica indirizzo produttore  Thymoorgan
Pharmazie GmbH - Germania (da Schiffgraben 23,  38690  Vienenburg,  a
Schiffgraben 23, 38690 Goslar). 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038263.     Codice     Pratica      C1A/2015/2063.      Proc.      n.
SE/H/0611/01,03/IA/018/G.  Var.   Grouping:   Tipo   IA   cat.   A.7:
Eliminazione siti produttivi API  Zhejiang  Gold  Pharma  Co.,  Ltd.,
Quimica Sintetica S.A e Maprimed S.A. + Tipo IAin  cat.  B.III.1.a.3:
Invio CEP dal nuovo fornitore API Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.
Ltd (RO-CEP 2010-139-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039445.     Codice     Pratica      C1A/2015/2138.      Proc.      n.
DE/H/1009/01-02/IA/019/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. A.1: Modifica
indirizzo titolare AIC in Portogallo + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione
siti Zhejiang Gold Pharma Co. Ltd., Quimica Sintetica S.A., Farma APS
Produtos Farmaceuticos S.A., Idifarma, Desarrollo Farmaceutico S.L. +
Tipo IA cat. B.II.b.4.a): Aggiunta dimensione del lotto del  prodotto
finito (1.324.503 cpr per 50 mg/12,5 mg e 662.252 cpr per  100  mg/25
mg) + Tipo IAin cat. B.III.1.a.3: Invio CEP dal nuovo produttore  API
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd per Losartan potassio  (RO-CEP
2010-139-Rev 01) + Tipo IAin cat. B.III.1.a.3: Invio  CEP  dal  nuovo
produttore API CTX Life Sciences PVT Ltd per Idroclorotiazide (R1-CEP
2008-021-Rev 00) + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione  del  Mylan
PSMF. 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041216.     Codice     Pratica      C1A/2015/2118.      Proc.      n.
UK/H/2810/01-03/IA/011.  Var.  tipo  IA   B.III.1.a).2:   Invio   CEP
aggiornato (R1CEP 2004-085-Rev 03) per  il  produttore  di  API  gia'
registrato, Biocon Limited - India. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
043057.     Codice     Pratica      C1A/2015/2112.      Proc.      n.
UK/H/5541/01-05/IA/003. Var. tipo IAin cat. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di
Mylan Hungary Kft., Ungheria per il rilascio lotti,  non  incluso  il
controllo lotti. 
  Specialita'  medicinale:  LEVETIRACETAM  MYLAN,  AIC   n.   040850;
OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 039193;  ONDANSETRONE  MYLAN
GENERICS ITALIA, AIC n. 037549; OXALIPLATINO MYLAN GENERICS,  AIC  n.
038097; PACLITAXEL MYLAN GENERICS, AIC n. 037771; REMIFENTANIL  MYLAN
GENERICS, AIC n. 040503 - Tutte  le  confezioni  autorizzate.  Codice
Pratica C1A/2015/2182. Proc. n.  UK/H/xxx/IA/378/G.  Var.  tipo  IAin
cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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