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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: AXOBAT 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC n. 035837018 AXOBAT 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml - AIC n. 035837032 AXOBAT 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - AIC n. 035837020 Codice Pratica: N1A/2015/1491 Variazione tipo IA B.III.1 a) 2 Presentazione del Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea della sostanza attiva Ceftriaxone sodico sterile presentato da un fabbricante gia' approvato (FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES) per il passaggio da un Certificato al successivo. Risulta quindi approvato il seguente CEP per il Ceftriaxone sodico sterile: R1-CEP 2004-119 Rev. 05. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Giorgio Zagnoli T15ADD9990