Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/68985 del
07/07/2015 
  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma 
  Specialita' medicinale: 
  AIC 027297023 - SELECTIN 10 mg compresse - blister da 20 compresse 
  AIC 027297011 - SELECTIN 20 mg compresse - blister da 10 compresse 
  AIC 027297035 - SELECTIN 40 mg compresse - blister da 14 compresse 
  Codice pratica: C1B/2012/2321 e C1A/2015/1545 
  MRP n.: FR/H/252/01-03/IB/38 e FR/H/252/01-03/IAIN/44: 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  var. tipo IB cat. C.I.z. e var. tipo IAIN cat. C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP in  accordo  al  Company
Core Data Sheet e Aggiornamento dell'RCP e del  FI  in  seguito  alla
raccomandazione  del  PRAC  relativa   al   segnale   Immune-Mediated
Necrotizing Myopathy (IMNM) per mediciali a base di pravastatina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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