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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 034595. Codice Pratica N1B/2015/4862. Variazione grouping costituito da: Var tipo IB cat. B.II.e.1 z) 1. Aggiornamento della descrizione del confezionamento primario indicato nel Dossier autorizzato + n. 2 Var. tipo IA cat. B.II.e.7 a) Eliminazione del nome del fornitore dei tubi e dei tappi + n. 4 Var. tipo IA cat. B.II.e.2 b) Aggiunta del saggio di identificazione IR dei tubi e dei tabi e aggiunta saggio dell'aspetto dei tappi e di identificazione IR dei tappi + Var. Tipo IA cat. B.II.e.3 b) Sostituzione del metodo per la determinazione del Water content. Specialita' medicinale: AMPICILLINA MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040787 Codice Pratica C1A/2015/4383. Proc. n. UK/H/4323/001-004/IA/008. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: CAPECITABINA MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 041927. Codice Pratica C1A/2015/4269. Proc. n. SE/H/1218/001-002/IA/011. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: CARBIDOPA E LEVODOPA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 041696. Codice Pratica C1A/2015/4013. Proc. n. NL/H/2357/01-03/IA/07.Var. di tipo IA cat. B.II.d.2.a: Modifiche della procedura di prova del prodotto finito. Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042533. Codice Pratica C1A/2015/4029. Proc. n. DE/H/3471/001-002/IA/004. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 037713. Codice Pratica C1A/2015/4386. Proc. n. SE/H/0252/IA/038. Var. tipo IA cat. B.III.1.a.2: Presentazione del CEP aggiornato (CEP 2000-031-Rev 07) del produttore Mylan Lab. Ltd. Specialita' medicinale: CISPLATINO MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040847. Codice Pratica C1B/2015/950. Proc. n. NL/H/2083/001/IB/003/G. Var. tipo tipo IB cat. A.2.b): Modifica della denominazione del prodotto + tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Mylan PSMF. Codice Pratica C1A/2015/959. Proc. n. NL/H/2083/001/IA/004. Var. tipo IAin cat. A.5.b): Modifica della denominazione del produttore del prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti, da Strides Arcolab Polska Sp. z o.o. a Agila Specialties Polska Sp. z o.o. Codice Pratica C1A/2015/1467. Proc. n. NL/H/2083/001/IA/005. Var. tipo IAin cat. B.II.b.2.c).1: Aggiunta di un sito produttivo alternativo responsabile per il rilascio lotti (Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs - 69800 Saint-Priest, France). Codice Pratica C1A/2015/3893. Proc. n. NL/H/2083/001/IA/007. Var. tipo IA cat.A.5.b): Modifica del produttore, responsabile del rilascio dei lotti da "Onco Therapies Limited" a "Mylan Laboratories Limited [OTL]". Codice Pratica C1A/2015/ 4439. Proc. n. NL/H/2083/001/IA/008. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040124. Codice Pratica C1A/2015/4129. Proc. n. IS/H/0179/001-002/IA/015. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN PHARMA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042131. Codice Pratica C1A/2015/3995. Proc. n. NL/H/2643/01/IA/006. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042130. Codice Pratica C1A/2015/3993. Proc. n. NL/H/2641/001-002/IA/007. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 039070. Codice Pratica C1A/2015/3269. Proc. n. NL/H/1258/IA/014/G. Var. Grouping: Tipo IA cat B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova del prodotto finito + Tipo IA cat .II.d.1.a): Modifica dei parametri di specifica e dei limiti del prodotto finito. Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 036958. Codice Pratica C1A/2015/3985. Proc. n. NL/H/3118/01-04/IA/022. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 037950. Codice Pratica C1B/2015/3186. Proc. n. NL/H/0817/01-02/IB/010. Variazione di tipo IB unforeseen cat. B.II.d.1.z): Modifica dei limiti di dissoluzione da NLT 85% a 15 minuti a Q = 80% a 15 minuti. Specialita' medicinale: IBUPROFENE MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042386. Codice Pratica C1A/2015/4135. Proc. n. NL/H/2550/001-002/IA/006. Var. Tipo IA cat B.I.b.1.d): Eliminazione del test della solubilita'. Specialita' medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 033529 Codice Pratica N1B/2015/4433. Variazione grouping consistente in: n. 3 var. Tipo IA e IB cat. B.III.1 a)2 Aggiornamento del CEP di un produttore gia' approvato da 2004-049-Rev 00 a 2004-049-Rev 04. Specialita' medicinale: METOTREXATO MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 041567. Codice Pratica C1B/2015/1209 Proc. n. UK/H/4975/001/IB/002/G Var. Grouping: tipo IB cat. A.2.b): Modifica della denominazione del prodotto finito + tipo IAin cat. C.I.8.a) Introduzione del Mylan PSMF. Codice Pratica C1A/2015/4132. Proc. n. UK/H/4975/001/IA/003. Var. tipo IA cat. A.5.b): modifica del nome del produttore del prodotto finto da "Onco Therapies Limited" a "Mylan Laboratories Limited [OTL]". Codice Pratica C1A/2015/4321. Proc. n. UK/H/4975/001/IA/004. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 033026. Codice Pratica N1A/2015/2924. Variazione grouping consistente in: n. 2 var. Tipo IA cat. B.III.1 a)2 Aggiornamento del CEP di un produttore gia' approvato da CEP 1996-105-Rev 03 a 1996-105-Rev 04. Specialita' medicinale: NITROGLICERINA MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 041920. Codice Pratica C1A/2015/3959. Proc. n. PT/H/0748/001-003/IA/006. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 041561. Codice Pratica C1A/2015/4299. Proc. n. UK/H/2090/01-02/IA/011. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 041186. Codice Pratica C1A/2015/3021. Proc. n. NL/H/1878/IA/013/G. Variazione grouping consistente in: Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Mylan Humgary Kft, Komarom come sito per il controllo qualita' del prodotto finito + Var. tipo IA cat. B.II.d.2.a): Modifiche minori alle procedure di prova approvate per il prodotto finito. Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 041260. Codice Pratica C1A/2015/4196. Proc. n. DE/H/3304/001-002/IA/011. Var. Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: VINORELBINA MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 041023. Codice Pratica C1A/2015/3894. Proc. n. NL/H/2111/001/IA/004. Var. Tipo IAin cat. A.5.b): Modifica della denominazione del produttore del prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti, da Onco Therapies Limited a Mylan Laboratories Limited [OTL]. Codice Pratica C1A/2015/4323. Proc. N. NL/H/2111/001/IA/005. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinali: DONEPEZIL MYLAN GENERICS, AIC n. 038605; FLUOXETINA GENERICS, AIC n. 037053 Codice Pratica C1A/2015/4202. Proc. n. SE/H/xxxx/IA/322/G. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 041692; PANTOPRAZOLO MYLAN, AIC n. 040700. Codice Pratica C1A/2015/3940 Proc. N. MT/H/xxxx/IA/010/G Var. tipo IAin cat. C.I.8.a) Introduzione del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN, AIC n. 041813; BOSENTAN MYLAN, AIC n. 042590; EPROSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN AIC n. 042445 Codice Pratica C1A/2015/4294. Proc. N. ES/H/xxxx/IA/009/G Var. tipo IAin cat. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN, AIC n. 042626; BOSENTAN MYLAN, AIC n. 042590; OLMESARTAN MYLAN AIC n. 043112 Codice Pratica C1A/2015/4296. Proc. N. PT/H/xxxx/IA/41/G. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 041088; Codice Pratica C1A/2015/4397. Proc. N. SE/H/xxxx/IA/326/G. Var. Tipo IA Cat. B.II.b.2.a): Aggiunta "ACE Laboratories" come sito di prova EU FP QC. Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN, AIC n. 040084; MONTELUKAST MYLAN GENERICS, AIC n. 040242; Codice Pratica C1A/2015/4066. Proc. N. AT/H/xxxx/IA/052/G. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS, AIC n. 036046; LATANOPROST e TIMOLOLO MYLAN, AIC n. 042560; OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS, AIC n. 034261; PRAVASTATINA MYLAN, AIC n. 041216; REPAGLINIDE MYLAN, AIC n. 040493; VALSARTAN MYLAN GENERICS, AIC n.; 041442. Codice Pratica C1A/2015/4297. Proc. N. UK/H/xxxx/IA/430/G. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Maria Luisa Del Buono T16ADD103