Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare: 
  A.4  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo:   del   fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita');  o  del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo,  di  una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella  fabbricazione  del  principio  attivo  (se   specificati   nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico). 
  A.5    Modifica     del     nome     e/o     dell'indirizzo     del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') b) Attivita' per le quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti. 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 14 gennaio 2016 
  Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405) 
  AIC confezioni autorizzate: 026405 264,  026405  276,  026405  288,
026405 290, 026405 326, 026405 338, 026405 340, 026405 353. 
  Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100- Via Fiorentina,1 
  Codice pratica: N. C1A/2015/3988 
  MRP n. IT/H/0102/001/IA/104/G 
  N. e Tipologia variazione: A.4; A.5; Variazione Tipo IA Grouping 
  Tipo modifica: 
  Tipologia  A.4:  -cambio   nome   del   sito   responsabile   della
preparazione e delle analisi di PBS e soluzione  di  antibiotici,  da
NVD GmbH, Marburg (DE) a GSK Vaccines GmbH, Marburg (DE); 
  -cambio nome del sito responsabile dei Controlli di Qualita'  della
DS, da NVD S.r.l., Siena (IT) a GSK Vaccines S.r.l., Siena (IT); 
  -cambio nome del sito responsabile della filtrazione  sterilizzante
e dei Controlli di Qualita' della DS, da NVD S.r.l., Rosia (IT) a GSK
Vaccines S.r.l., Rosia (IT). 
  Tipologia A.5: -cambio nome del sito responsabile della  produzione
e dei Controlli di Qualita' del DP, da NVD S.r.l., Rosia (IT)  a  GSK
Vaccines S.r.l., Rosia (IT). 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 14 gennaio 2016 
  Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' (AIC 025984) 
  AIC confezioni autorizzate: 025984 269,  025984  384,  025984  283,
025984 295, 025984 333, 025984 321, 025984 271, 025984 257. 
  Titolare: Seqirus S.r.l., Siena, 53100- Via Fiorentina,1 
  Codice pratica: N. N1A/2015/2805 
  N. e Tipologia variazione: A.4; A.5; Variazione Tipo IA Grouping 
  Tipologia  A.4:  -cambio   nome   del   sito   responsabile   della
preparazione e delle analisi di PBS e soluzione  di  antibiotici,  da
NVD GmbH, Marburg (DE) a GSK Vaccines GmbH, Marburg (DE); 
  -cambio nome del sito responsabile dei Controlli di Qualita'  della
DS, da NVD S.r.l., Siena (IT) a GSK Vaccines S.r.l., Siena (IT); 
  -cambio nome del sito responsabile della filtrazione  sterilizzante
e dei Controlli di Qualita' della DS, da NVD S.r.l., Rosia (IT) a GSK
Vaccines S.r.l., Rosia (IT). 
  Tipologia A.5: -cambio nome del sito responsabile della  produzione
e dei Controlli di Qualita' del DP, da NVD S.r.l., Rosia (IT)  a  GSK
Vaccines S.r.l., Rosia (IT). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Monica Pagni 

 
T16ADD1034