Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, in data 16 febbraio 2016, della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Titolare AIC: MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: OMEPRAZEN (026803) 10 mg e 20 mg capsule rigide gastroresistenti. Confezioni: 026803080, 026803092, 026803116, 026803104. Codice pratica: C1B/2015/3067. N° di procedura europea: IT/H/261/001-002/IB/020. Tipologia variazione: IB B.II.d.2.d Tipo di modifica: Aggiunta di un metodo HPLC alternativo per la determinazione di identita', titolo e uniformita' di contenuto dell'omeprazolo. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T16ADD1041