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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/13818; AIFA/V&A/P/13819 per modifica stampati del 10 Febbraio 2016. Codice Pratica: N1B/2015/4669, N1B/2015/4659 Medicinale: BACTOCIN Codice farmaco: - AIC 034343018 - 6 Capsule molli vaginali - AIC 034343020 - 3 Capsule molli vaginali - AIC 034343032 - Soluzione vaginale 1 Flacone + 1 cannula - AIC 034343044 - Soluzione vaginale 5 Flaconi + 5 cannule Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z, Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test adeguamento di RCP ed Etichette a QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei Fogli Illustrativi e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani T16ADD1062