Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: NIROLEX FLU TRIPLA AZIONE 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg +  200  mg  +  10  mg  polvere  per
soluzione orale - AIC 040751 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1B/2015/2710. Procedura n. UK/H/4740/001/IB/011/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations costituita da  sette  variazioni  tipo  IB  n.
B.II.d.2.d) per sostituire le procedure di prova del prodotto  finito
DM 149, DM 164, DAM 100D e DM 170 con la procedura DM 223. 
  Specialita' Medicinale: NIROLEX FLU TRIPLA AZIONE 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg +  200  mg  +  10  mg  polvere  per
soluzione orale - AIC 040751 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1B/2015/3196. Procedura n. UK/H/4740/001/IB/015. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
variazione tipo  IB  n.  B.II.f.1.d)  Aggiunta  della  condizione  di
conservazione del  prodotto  finito  "Non  conservare  a  temperatura
superiore ai 30°C". 
  Specialita' Medicinale: DOLIPRO 
  Confezioni e Numeri AIC: 200 mg compresse rivestite con film -  AIC
040382 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1B/2015/2762. Procedura n. UK/H/4555/001/IB/004/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations costituita da una variazione  di  tipo  IA  n.
B.II.e.1.a).1 Modifica del laminato del blister  a  contatto  con  il
prodotto da PVC a PVdC e da una variazione  tipo  IB  n.  B.II.f.1.d)
Aggiunta della condizione di conservazione del prodotto  finito  "Non
conservare a temperatura superiore ai 25°C". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 10/02/2016. 
  Specialita' Medicinale: MINOFEN 
  Confezioni e Numeri AIC: 120 mg/5 ml soluzione orale,  flacone  120
ml - AIC 035782010. 
  Codice pratica: N1B/2015/5307 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z. 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del Readability user test e aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette  per  essere  in
linea con il nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
T16ADD1065