Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs 274/2007 e ai sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sofar SpA 
  Specialita' medicinale: TOPSTER 3 mg supposte 
  Confezioni e n. AIC: 10 supposte, 031115025 
  Grouping di n. 6 Variazioni - Pratica N1B/2015/6399. 
  Var. di tipo IAIN-B.II.b.1.a + IAIN-B.II.b.1.b  +  IB-B.II.b.1.e  +
IAIN-B.II.b.2.c.2. Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito
responsabile  del  controllo  e  del  rilascio  dei  lotti.   Special
Product's Line S.p.A- Via Paduni, 240 Anagni (FR). 
  Var. di tipo IB-B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito fino a 10 volte superiore alla dimensione  del  lotto
autorizzato e in aggiunta al lotto autorizzato. 
  Var. di tipo IB-B.II.b.3.a: Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale.  I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
T16ADD1079