Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/13859   del
                             10.02.2016 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (VA) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/5056 
  Medicinale: TOLEP 
  Codice farmaco: 028304018, 028304020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito al Readability  Test,  ed  adeguamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  richiesta   del   Foglio
Illustrativo e del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
delle Etichette, relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T16ADD1109