Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: APPRYO compresse gastroresistenti, A.I.C. n. 039127  in
tutte le confezioni autorizzate per i dosaggi  da  20  mg  e  40  mg.
Procedura n.  UK/H/1584/01-02/IA/26,  Codice  pratica  C1A/2015/2753.
Variazione apportata: tipo IAin, C.I.8.a. Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza (Krka). 
  Medicinale: APPRYO compresse gastroresistenti, A.I.C. n. 039127  in
tutte le confezioni autorizzate per i dosaggi  da  20  mg  e  40  mg.
Procedura n.  UK/H/1584/01-02/IA/27,  Codice  pratica  C1A/2015/2945.
Variazione apportata: tipo IAin, C.I.8.a. Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza (Focus Care). 
  Medicinale: LOSARTAN KRKA compresse rivestite con film,  A.I.C.  n.
039379 in tutte le confezioni autorizzate per i dosaggi da 12,5 mg  -
25 mg - 50 mg - 100 mg. Procedura europea  n.  CZ/H/0100/01-04/IA/39,
codice  pratica  C1A/2015/2596.  Variazione  apportata:  tipo   IAin,
C.I.8.a. Introduzione di una sintesi del sistema di  farmacovigilanza
(Krka). 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  KRKA  compresse  rivestite
con film, A.I.C. n. 039473 in tutte  le  confezioni  autorizzate  nei
dosaggi  da  50/12,5  mg  e   100/25   mg.   Procedura   europea   n.
CZ/H/0101/01-02/IA/32,  codice  pratica   C1A/2015/2603.   Variazione
apportata: tipo  IAin,  C.I.8.a.  Introduzione  di  una  sintesi  del
sistema di farmacovigilanza (Krka). 
  Medicinale: YASNAL compresse rivestite con film, nei dosaggi  da  5
mg e 10 mg, A.I.C. n. 040896, in  tutte  le  confezioni  autorizzate.
Procedura   europea   n.   CZ/H/0145/01-02/IA/14,   codice    pratica
C1A/2015/2459. Variazione apportata: tipo IAin, C.I.8.a. Introduzione
di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Krka). 
  Medicinale: MIRTAZAPINA KRKA compresse rivestite con  film,  A.I.C.
n. 043380 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da  30  mg.
Procedura n. FI/H/0320/001-003/IA/024, Codice pratica  C1A/2015/1952.
Variazione apportata: tipo IAin, C.I.8.a. Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza (Krka). 
  Medicinale:  LEVOCETIRIZINA  KRKA  compresse  rivestite  con  film,
A.I.C. n. 040809 in tutte le confezioni autorizzate con  dosaggio  da
30   mg.   Procedura   n.   CZ/H/0148/001/IB/014,   Codice    pratica
C1A/2015/2848. Variazione apportata: tipo IAin, C.I.8.a. Introduzione
di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Krka). 
  Medicinale: EMANERA capsule  rigide  gastroresistenti.  Confezioni:
A.I.C. n. 040198 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 20
e 40 mg,  codice  pratica  n.  C1A/2015/2946,  procedura  europea  n.
SI/H/0108/01-02/IA/26. Variazione apportata tipo IAin -  B.III.2.a.1.
Modifica delle specifiche del  principio  attivo,  che  non  figurava
nella  farmacopea  europea,  al  fine  di  renderla   conforme   alla
farmacopea europea. 
  Medicinale: SERTRALINA KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n.
036858 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 50 mg e  100
mg. Procedura n. NL/H/563/01-02/IA/28, Codice pratica  C1A/2015/2051.
Variazione tipo IAin -  C.I.8.a,  introduzione  di  una  sintesi  del
sistema di farmacovigilanza (Krka). 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA KRKA 5 mg compresse rivestite con  film,
A.I.C. n. 040809 in tutte le  confezioni  autorizzate.  Procedura  n.
CZ/H/148/01/IA/15, Codice pratica C1A/2015/2848. Variazione tipo IAin
-   C.I.8.a,   introduzione   di   una   sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza (Krka). 
  Medicinale: EMANERA capsule  rigide  gastroresistenti.  Confezioni:
A.I.C. n. 040198 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 20
e 40 mg,  codice  pratica  n.  C1B/2015/1893,  procedura  europea  n.
SI/H/0108/IB/025/G. Variazione di gruppo apportata come segue: 
  - tipo IB n. B.II.b.3.z. Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: variazione del materiale di  confezionamento  in
contatto  con  il  bulk  e  informazioni  aggiuntive  relative   alla
conservazione con essiccante. 
  - tipo IB n. B.II.b.3.z. Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: variazione del materiale di confezionamento  non
in contatto con il  bulk  e  informazioni  aggiuntive  relative  alla
conservazione senza essiccante. 
  Data di implementazione:  dal  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla  data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
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