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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare del 10/02/2016 n. AIFA/V&A/P/13842 Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica N.: C1B/2015/3197 Medicinale: LEVONORGESTREL E ETINILESTRADIOLO AUROBINDO, codice AIC 042157 (tutte le confezioni autorizzate) MRP N. NL/H/2649/001/IB/005 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z Modifica apportata: Eliminazione interazioni tra antibiotici ad ampio spettro e contraccettivi orali combinati (procedura NL/H/xxxx/WS/063); Adeguamento degli stampati al QRD template (versione Giugno 2015); Modifiche editoriali; Adeguamento del foglio illustrativo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lorena Verza T16ADD1111