Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita'   medicinale:    LEDERFOLIN    (Calcio    levo-folinato
pentaidrato) 
  Confezioni e numeri AIC: 
  "2,5mg granulato per soluzione orale" 20 bustine AIC n. 024659157 
  "2,5mg granulato per soluzione orale" 30 bustine AIC n. 024659169 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2015/4311 
  Tipo di modifica: Variazione di Tipo IB  B.II.c.1  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente  c)  Rimozione
di  un  parametro  non  significativo  (rimozione  di  un   parametro
obsoleto). 
  Specialita' medicinale: FRAGMIN (dalteparina sodica) 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 027276(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich - Kent CT13
9NJ (Gran Bretagna) 
  Codice pratica: N1B/2015/3940 
  Tipo di modifica: Modifica tipo IB B.II.b.2 a) - Introduzione  siti
alternativi per controlli sul prodotto finito: 
  Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co., KG: 
  Schutzenstrasse 87, 99-101, D-88212, Ravensburg, Germany 
  Eisenbahnstrasse 2 - 4, D-88085, Langenargen, Germany 
  Helmut-Vetter-strasse 10, D-88213, Ravensburg, Germany 
  Holbeinstrasse 40, D-88212, Ravensburg, Germany 
  Per ispezione visiva 
  Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co.,  KG,  Mooswiesen  2,  D-88214,
Ravensburg, Germany per ispezione visiva e test di sterilita'. 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (Metotressato) 
  Confezioni e numeri AIC: 
  2,5mg compresse - 25 compresse AIC n. 019888015 
  2,5mg compresse - 100 compresse AIC n. 019888027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 
  Latina 
  Codice pratica: N1A/2015/2863 
  Tipo di modifica: Grouping 2  variazioni  tipo  IA  e  IAin:  n.  1
variazione tipo IAin B.III.1 a) 3 - Presentazione  nuovo  certificato
di  conformita'  farmacopea  europea  R1-CEP  2000-024-Rev   05   per
principio attivo metotressato presentato da nuovo fabbricante Excella
GmbH, Nuernberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany; n. 1  variazione
tipo IA B.I.b.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con
metodo di prova corrispondente - solventi residui Acetone, Metanolo e
Dimetilformammide. 
  Specialita' medicinale: TAZOCIN (Piperacillina-Tazobactam) 
  Confezione e numero di AIC: 
  2g+0,250g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare - 1 flac. polvere + 1 fiala solvente  da  4ml  AIC  n.
028249023 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich - Kent CT13
9NJ (Gran Bretagna) 
  Codice pratica: N1B/2015/6181 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IB B.III.1 a) 3  -  Presentazione
nuovo  certificato  di  conformita'  farmacopea   europea   R0-   CEP
2010-211-Rev 01 per  principio  attivo  piperacillina  presentato  da
nuovo fabbricante Shandong Ruiying Pioneer Pharmaceutical  Co.,  Ltd.
166 Taishan Road, Mudan District, Heze City, Shandong Province,China 
  Specialita' medicinale: TAZOBAC (Piperacillina-Tazobactam) 
  Confezione e numero di AIC: 2g + 0,250g/4ml polvere e solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC n. 028512022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2015/6182 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IB B.III.1 a) 3  -  Presentazione
nuovo  certificato  di  conformita'  farmacopea   europea   R0-   CEP
2010-211-Rev 01 per  principio  attivo  piperacillina  presentato  da
nuovo fabbricante Shandong Ruiying Pioneer Pharmaceutical  Co.,  Ltd.
166 Taishan Road, Mudan District, Heze City, Shandong Province,China 
  Specialita' medicinale: PLEMABON (medrossiprogesterone acetato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  104mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 
  1 siringa preriempita in vetro da 0,65ml con ago AIC n. 043106018 
  6 siringhe preriempite in vetro da 0,65ml con ago AIC n. 043106020 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: n. C1B/2015/3289 
  Procedura n.: UK/H/5503/001/IB/002 
  Tipo di modifica: Variazione  A.2.b)  tipo  IB  -  Modifiche  nella
denominazione (di fantasia) del medicinale. DA: Plemabon A: Perlessa. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T16ADD1112