Estratto  comunicazione   notifica   regolare   del   17/02/2016   n.
                          AIFA/V&A/P/16349 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/3403 
  Medicinale:  ATENOLOLO  CLORTALIDONE   AUROBINDO   100mg   +   25mg
compresse, codice AIC 026044026 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati in linea a  quanto  stabilito
dalla procedura di PSUR single assessment  (PSUSA/00000260/201409)  e
al Core Safety Profile a conclusione della  procedura  di  PSUR  Work
Sharing SK/H/PSUR/0003/002 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassutno
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   Titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T16ADD1124