Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, concentrato per
soluzione per infusione endovenosa in tutte le confezioni e numeri di
AIC: 039627. 
  Codice pratica C1B/2015/1782. Modifica UK/H/1236/0001/IB/030/G. 
  Tipo IB Grouping. Tipo IB,  B.II.e.6.b)  Rimozione  della  dicitura
flip-off  dai   tappi   di   chiusura   dei   flaconcini.   Data   di
implementazione: 03/09/2013. Tipo  IB,  B.II.e.2.c)  Rimozione  della
specifica obsoleta "Powdered glass test". Decorrenza della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. Tipo IB, B.II.e.2.b) Aggiunta del test "Glass Grains Test"
alle specifiche dei flaconcini in  vetro,  in  linea  con  l'edizione
corrente  della  Farmacopea   Europea.   Data   di   implementazione:
11/04/2014. Tipo IB, B.II.e.2.b). Aggiunta del  test  "Surface  glass
test"  alle  specifiche  dei  flaconcini  in  vetro,  in  linea   con
l'edizione   corrente   della    Farmacopea    Europea.    Data    di
implementazione: 11/04/2014. 
  CISATRACURIO     HOSPIRA     2mg/ml     e     5mg/ml,     soluzione
iniettabile/infusione in tutte le confezioni e numeri di AIC: 039840. 
  Codice pratica C1A/2015/4008. Modifica UK/H/3758/01-02/IA/014. 
  Tipo IA, A.7. Rimozione di un sito produttore del principio attivo,
CF Pharma Ltd (Hungary). Data di implementazione: 21/10/2015. 
  PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA 3mg/ml,  6mg/ml,  9mg/ml,  concentrato
per soluzione per infusione in tutte le confezioni e numeri  di  AIC:
035581. 
  Codice pratica C1A/2015/3525. Modifica SE/H/0420/001-003/IA/044. 
  Tipo IAin, B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario Hospira Zagreb d.o.o., Prudnicka cesta 60  10291  Prigorje
Brdovecko Republic of Croatia. Data di implementazione: 01/10/2015. 
  CARBOPLATINO HOSPIRA 50mg/5ml, 150mg/15ml, 450mg/45ml,  600mg/60ml,
soluzione iniettabile per uso endovenoso in  tutte  le  confezioni  e
numeri di AIC: 028491 
  Codice pratica N1B/2016/510. Tipo IB Grouping. Tipo IB,  B.I.b.1.z)
Modifica Materia Prima: Impurity B and  Acidity  da  a)  Solution  is
colourless e b) NMT 0.7 mL 0.01M NaOH a Maximum 0.5%,  calculated  as
impurity B. Tipo IB, B.I.b.1.c)  Modifica  Materia  Prima:  Assay  da
Contains 98.0% - 102.0% of Carboplatin calculated with  reference  to
the anhydrous substance a Contains  98.0%  -  102.0%  of  Carboplatin
calculated with reference to the dried substance. Tipo IB, B.I.b.1.z)
Materia Prima: Related substances da a)  Individual:  NMT  0.10%;  b)
Total: NMT 0.5% a a) Individual: NMT 0.10% b) Cisplatin: NMT 0.25% e)
Total impurities: NMT 0.5%. 2 Tipo IB, B.II.d.1.c)  Prodotto  finito:
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il suo corrispondente
metodo - Related Substances da Release: Individual unknown: NMT  0.5%
- Total: NMT 0.8% Shelf life: Individual unknown: NMT 1.5%  -  Total:
NMT 3.0% a Release: Individual unknown: NMT 0.5% Cisplatin: NMT 0.25%
- 1,1 CBDCA: NMT 0.5%  -  Total:  NMT  0.8%  Shelf  life:  Individual
unknown: NMT 1.5% - Cisplatin: NMT 0.25% -  1,1  CBDCA:  NMT  1.0%  -
Total: NMT 3.0%. Tipo  IB,  B.II.d.1.z)  Modifica  del  parametro  di
specifica  del  prodotto  finito  del  volume   estraibile   che   in
conformita' alla BP, viene indicato come NLT nominal fill. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Cristina Pilla 

 
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