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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: S.F. Group srl Medicinale: MACOVAN Tutte le confezioni - AIC 033114 Codice Pratica: N1B/2015/5118 - Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/16584 del 17/02/2016 Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrare in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T16ADD1136