Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/5769 
  Specialita' Medicinale: ALENIC 
  Confezioni: 037521010 
  Tipologia variazione: C.I.z. Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/16618 del 17/02/2016 
  Modifica  Apportata:  Modifica  degli  stampati  a  seguito   della
raccomandazione del PRAC del  7-10  settembre  2015  sul  rischio  di
osteonecrosi   del   canale   uditivo   richiesta   dal'Ufficio    di
Farmacovigilanza (Nota AIFA del 24/11/2015) e relativo  aggiornamento
degli stampati all'ultimo QRD Template. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/5772 
  Specialita' Medicinale: BENCOMIN 
  Confezioni: 039518016 
  Tipologia variazione: C.I.z. Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/16574 del 17/02/2016 
  Modifica  Apportata:  Modifica  degli  stampati  a  seguito   della
raccomandazione del PRAC del  7-10  settembre  2015  sul  rischio  di
osteonecrosi   del   canale   uditivo   richiesta   dal'Ufficio    di
Farmacovigilanza (Nota AIFA del 24/11/2015) e relativo  aggiornamento
degli stampati all'ultimo QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6,  7,  9,  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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