Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
       del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/4711 + N1B/2015/5590 
  Medicinale: PAMIDRONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 036868014, 036868026, 036868038, 036868040. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: N1B/2015/4711-C.I.z FI
aggiornato in seguito ai  risultati  del  Readability  User  Test  ed
adeguamento dell'RCP al QRD template; N1B/2015/5590-C.I.z  RCP  e  FI
aggiornati a seguito di raccomandazioni del PRAC. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: N1B/2015/4711-C.I.z FI aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento  dell'RCP  al  QRD
template; N1B/2015/5590-C.I.z  RCP  e  FI  aggiornati  a  seguito  di
raccomandazioni del PRAC. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.4, 4.5, 4.7,  4.8,  6.1,  6.3,  6.4,  6.5,  6.6,  8,  10
dell'RCP e FI) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/4335 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 
  Codice  farmaco:  038279016,   038279028,   038279030,   038279042,
038279055, 038279067. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z)   IB;   FI
aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test. 
  E' autorizzata, pertanto, del FI (in seguito ai risultati del  test
di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il FI corretto ed approvato, e' allegato alla presente  Notifica.  Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
T16ADD1144