Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: DEPAKIN 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  200 mg/ml soluzione orale - 1 flacone 40 ml - AIC n. 022483034 
  Codice Pratica N1B/2015/3503 del 08 settembre 2015 - raggruppamento
comprendente le seguenti 6 variazioni: 
  - Tipo IA n. A.7 -  Soppressione  del  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito:  NATTERMANN  &  CIE.  GMBH  Nattermannallee  1-50829
Cologne GERMANY per le fasi di produzione, confezionamento, controllo
e rilascio; 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.e) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) + Tipo IAIN  n.
B.II.b.1b) per l'aggiunta del  sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito: Zentiva Saglik Urünleri San. ve  Tic.  A.S.  -Küçükkaristiran
Mahallesi,  Merkez   sokak,   No:   223/A,   39780   Büyükkaristiran,
Lüleburgaz, Kirklareli - TURKEY,  per  le  fasi  di  fabbricazione  ,
confezionamento primario e secondario; 
  -  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c).2  per  l'aggiunta  del  fabbricante
responsabile per il controllo ed il  rilascio  del  prodotto  finito:
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave  Eiffel,  37100  Tours
FRANCE; 
  - Tipo IA n. B.II.e.4.a) Modifica  della  forma  o  dimensione  del
contenitore primario: Height (86,7 +/-  1,20  mm);  Opening  diameter
(28,0 +/- 0,60 mm); Bottom  diameter  (39,8  +/-  1,30  mm);  Brimful
capacity (68 +/- 3 mL). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T16ADD1151