Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/13797 del 10/02/2016. 
  Codice pratica: N1B/2015/5306 
  Specialita' medicinale: CLOEL (AIC 027764012) 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB  C.I.z.  Foglio   illustrativo
aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del  Readability  User  test;
adeguamento RCP ed Etichette al QRD template. 
  Codice pratica: N1B/2015/5312 
  Specialita' medicinale: PROFER (AIC 028146013) 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/13791 del 10/02/2016. 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB  C.I.z.  Foglio   illustrativo
aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del  Readability  User  test;
adeguamento RCP al QRD template. 
  Sono autorizzate le modifiche dei Fogli Illustrativi ed adeguamenti
al QRD template relativamente alle specialita' sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  delle   presenti
Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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