Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041967  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/4767 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. A.2 b):  modifiche  nella  denominazione
(di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo  la
procedura nazionale: da "MIDAVATZAR" a "VALSARTAN E  IDROCLOROTIAZIDE
PENSA" 
  1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i  medicinali  per  uso  umano  -
introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza e/o  il  cambiamento  di  ubicazione  del  fascicolo
permanente del sistema di farmacovigilanza: introduzione di  un  PSMF
che descrive il sistema di farmacovigilanza di "Pensa Pharma  S.p.A."
a seguito del trasferimento di titolarita' da "Mithridatum Limited" a
"Pensa Pharma S.p.A.". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati ( Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Medicinale: LETROZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040414  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2015/3659 
  N° di procedura: NL/H/1688/001/IA/003 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: "S.C.F.  S.N.C.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio [via F. Barbarossa, 7
26824 Cavenago d'Adda (LO) Italia]. 
  Medicinale: ALENDRONATO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038007  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2016/729 
  N. di procedura: IT/H/0353/003/IA/012 
  "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano - introduzione di una sintesi del sistema di  farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza e/o  il  cambiamento  di  ubicazione  del  fascicolo
permanente del sistema di farmacovigilanza: introduzione di  un  PSMF
che descrive il sistema di farmacovigilanza di "Esteve Pharmaceutical
Group". 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041967  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2015/3081 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)1: presentazione di un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo (valsartan) -  nuovo
certificato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato  (Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.): da DMF a  CEP  "R0-CEP  2010-072-Rev
01". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  V&A/P/16526   del   17
febbraio 2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: C1A/2015/4598 
  Medicinale: REPAGLINIDE PENSA 
  Codice farmaco: 039834 - tutte le confezioni autorizzate 
  MRP N.: IT/H/0349/001-003/IA/004 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA C.I.1.a 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto   e   del   Foglio   Illustrativo   in
ottemperanza a  quanto  richiesto  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza
dell'AIFA il 10/12/2015 a seguito della conclusione  della  procedura
work sharing degli PSUR di repaglinide. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  dalla
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T16ADD1163