Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
29 dicembre 274/2007 e ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sofar SpA 
  Specialita' medicinale: TOPSTER 3 mg sospensione rettale 
  Confezione e n. AIC: 10 flaconi, 031115049 
  Variazione di tipo IA-B.II.b.5.b - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito: aggiunta di un  in-process  control  nella  fase  di
ripartizione. 
  Codice Pratica N1A/2015/3038. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
T16ADD1168