Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  n.
                         274 del 29/12/2007 
 

  Titolare AIC: Warner Chilcott Italy S.r.l., 
  Specialita' Medicinale: ACTONEL - 5 mg,  30  mg,  35  mg  e  75  mg
compresse rivestite con film; 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n.034568 
  N.    di    Procedura    Europea:    SE/H/0192/001-003,005/IA/105/G
(SE/H/xxxx/IA/304/G) Codice Pratica: C1A/2015/3036 
  Tipo  di  modifica:  variazione  Tipo  IAin  C.I.8.a)  -  Modifiche
apportate al Pharmacovigilance System Master File di Warner  Chilcott
Italy S.r.l.; 
  N.    di    Procedura    Europea:    SE/H/0192/001-003,005/IA/106/G
(SE/H/xxxx/IA/313/G) 
  Codice Pratica: C1A/2015/3362 
  Tipo  di  modifica:  variazione   Tipo   IAin   A.1)   -   Modifica
dell'indirizzo del  Titolare  AIC  della  specialita'  medicinale  in
oggetto in Belgio e Lussemburgo; 
  Specialita'  Medicinale:   CACIT   VITAMINA   D3   -   500mg/440UI;
1000mg/880UI granulato effervescente; 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 032033 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0103/001,002/IA/063 
  Codice Pratica: C1A/2015/2798 
  Tipo di modifica: variazione Tipo IAin C.I.8.a) - Introduzione  del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF); 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0103/001,002/IA/064/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/3634 
  Tipo  di  modifica:   variazione   Tipo   IAin   A.1   -   Modifica
dell'indirizzo del  Titolare  AIC  della  specialita'  medicinale  in
oggetto in Belgio e Lussemburgo; 
  Specialita' Medicinale: CACIT (Calcio Carbonato) - 500 mg; 1000  mg
compresse effervescenti; 
  Confezioni e numeri di AIC: 027476023; 027476035 
  Codice Pratica: N1A/2015/2692 
  Tipo di modifica: variazione Tipo IAin C.I.8.a) - Introduzione  del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF); 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Simona Battucci 

 
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