Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/4325 
  Medicinale: ANTACAL 
  Codice AIC: (027461), Tipologia della variazione: Tipo IB C.I.z)  +
C.I.2.a),  Modifica  apportata:  Foglio  illustrativo  aggiornato  in
seguito ai risultati del Readability User Test e aggiornamento di RCP
e Foglio Illustrativo in linea col prodotto originator Norvasc. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta  (paragrafi  2,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 10 di RCP e del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le modifiche  autorizzate  sono  apportate  a  RCP  dalla  data  di
pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
T16ADD1257