Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: ANAFRANIL 
  Confezioni e n. di AIC: 10 mg compresse rivestite, 50 compresse AIC
021643022 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1B/2016/693 
  Grouping di n. 3 Variazioni: 
  Var. n. 1 tipo IB: B.II.b.1.e): Aggiunta di  un  nuovo  Fabbricante
responsabile del Bulk Manufacturing: Doppel Farmaceutici  srl  -  Via
Volturno, 48 Quinto De' Stampi - 20089 Rozzano (Milano) - Italia 
  Var. n. 2 tipo IA: B.II.b.2.a) Aggiunta  di  un  nuovo  Fabbricante
responsabile  del  Batch  Control:  Doppel  Farmaceutici  srl  -  Via
Volturno, 48 Quinto De' Stampi - 20089 Rozzano (Milano) - Italia 
  Var. n. 3 IB: B.II.d.2.d) Aggiunta di una procedura  di  prova  del
P.F.: HPLC per la determinazione del titolo API e delle Impurezze 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T16ADD1265