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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: REKORD FERRO 40 mg/15 ml soluzione orale Confezioni e numero di AIC: 10 contenitori monodose - AIC n. 024989028 Tipologia variazione: Var. IB: C.I.z) - Cod. pratica N1B/2015/4390 Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP al QRD template. E' autorizza la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci T16ADD1268