Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare V&A Titolare: Visufarma S.p.A. - Tipo di modifica: Modifica Stampati Specialita' medicinale: VISUMIDRIATIC Codice farmaco: 018002016, 018002030, 018002055 Codice pratica: N1B/2016/866 Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/19013 del 24/02/2016 Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 4.9 del RCP e conseguenti paragrafi del PIL per adeguamento all'analogo prodotto autorizzato in UK relativamente alle informazioni sulla popolazione pediatrica E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e conseguenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al Farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Amministratore delegato - Visufarma S.p.A. Paolo Cioccetti T16ADD1284